醫(yī)療級(jí)熱縮管高柔軟性熱縮套管規(guī)格和型號(hào)介紹

MTF采用醫(yī)療無(wú)毒EVA材質(zhì)，提供了非常柔軟的性能，設(shè)計(jì)用于需要靈活、彎曲性能醫(yī)療器械的絕緣保護(hù)，低溫收縮的特性，能減輕對(duì)溫度敏感物件的損傷。
 

產(chǎn)品符合 ISO 10993, RoHS 規(guī)范

操作溫度： -55?C~105?C

最低收縮溫度： 60?C

完全收縮溫度： 110?C以上

標(biāo)準(zhǔn)顏色：黑色，透明 (其他顏色，其他尺寸，裁切，可依客戶需求另行訂制)
 

產(chǎn)品特性

收縮率 ： 2:1

低收縮溫度

非常柔軟

良好的物理、化學(xué)和電子性能

優(yōu)良的電氣絕緣性能

適合于伽瑪射線(γ)及環(huán)氧乙烷(ETO)滅菌作業(yè)

雙層塑袋、塑膠盤包裝

通過(guò)ISO 10993、RoHS認(rèn)證

產(chǎn)品規(guī)格如下圖
 

技術(shù)數(shù)據(jù)：

特性 標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試方法 典型值

長(zhǎng)度變化率 -10%~10% ASTM D2671 通過(guò)

集中性 ≥70% ASTM D2671 ≥70%

抗張強(qiáng)度 ≥10.3Mpa ASTM D638 ≥10.3Mpa

體積電阻率 ≥1015Ω.cm ASTM D876 ≥1015Ω.cm

絕緣強(qiáng)度 ≥19.7kV/mm ASTM D2671 ≥20kV/mm

斷裂伸長(zhǎng)率 ≥120% ASTM D638 ≥140%

熱沖擊 無(wú)裂紋 ASTM D2671  (180?C/4小時(shí)) 無(wú)裂紋

低溫柔軟性 無(wú)裂紋 ASTM D2671(-55?C/4小時(shí)) 無(wú)裂紋

不含重金屬

適合于伽瑪射線(γ)及環(huán)氧乙烷(ETO)滅菌作業(yè) 
 

本研究是根據(jù)ISO 10993“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)-第10部分（2010）：刺激性和皮膚致敏性試驗(yàn)”進(jìn)行的。采用豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT）評(píng)價(jià)供試品醫(yī)用級(jí)聚烯烴管的致敏作用。

實(shí)驗(yàn)選用30只雄性豚鼠，分為4組。每個(gè)溶媒對(duì)照組有5只動(dòng)物，每個(gè)提取物治療組有10只動(dòng)物。極性溶媒對(duì)照為生理鹽水，非極性溶媒對(duì)照為棉籽油。

在皮內(nèi)誘導(dǎo)階段，第一周，試驗(yàn)動(dòng)物用不同的供試品提取物（含或不含F(xiàn)CA）進(jìn)行治療，對(duì)照動(dòng)物用不同的溶媒對(duì)照品（含或不含F(xiàn)CA）進(jìn)行皮內(nèi)注射。在第二周的局部誘導(dǎo)階段，試驗(yàn)動(dòng)物直接用不同的供試品提取物進(jìn)行治療，對(duì)照動(dòng)物直接用不同的溶媒對(duì)照品進(jìn)行治療，局部貼敷48±2小時(shí)。在恢復(fù)期（兩周）后，試驗(yàn)和對(duì)照動(dòng)物分別在右側(cè)部位和左側(cè)部位接受供試品提取物的激發(fā)貼片，持續(xù)24±2小時(shí)。取下激發(fā)貼片后24±2小時(shí)和48±2小時(shí)對(duì)每只動(dòng)物的貼片區(qū)域進(jìn)行評(píng)分。

在研究期間，所有動(dòng)物均觀察到與FCA皮內(nèi)注射相關(guān)的預(yù)期皮膚反應(yīng)（甜菜紅紅斑、焦痂和水腫）。否則，在整個(gè)研究過(guò)程中，所有動(dòng)物的臨床表現(xiàn)均正常。

挑戰(zhàn)性皮膚評(píng)分的個(gè)體結(jié)果以表格形式總結(jié)。計(jì)算并測(cè)定各組致敏率。在本研究的條件下，試驗(yàn)品“醫(yī)用級(jí)聚烯烴管”被歸類為非敏化劑。

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